FDA: Με την διαδικασία του «κατεπείγοντος» εγκρίθηκε φάρμακο με θεαματικά αποτελέσματα κατά του καρκίνου

Ένα νέο φάρμακο κατά του καρκίνου, το Venetoclax, έχει προκαλέσει μεγάλη αναστάτωση στην επιστημονική κοινότητα, ιδιαίτερα μετά την ανακοίνωση ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ... 

...  έδωσε έγκριση για την κυκλοφορία του στην αγορά, με τη διαδικασία του κατεπείγοντος, για τη θεραπεία  ασθενών με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ).

Κατά τη διάρκεια πρόσφατης κλινικής δοκιμής, το 77% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Venetoclax, παρουσίασαν ύφεση ή ακόμα και υποχώρηση της νόσου τους.

Η φάση ΙΙ της μελέτης συμπεριέλαβε 107 ασθενείς με ΧΛΛ με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p, ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν υποβληθεί προηγουμένως, σε τουλάχιστον μία ακόμη διαφορετική θεραπεία.

Ζητήθηκε, λοιπόν, από τους εθελοντές να λαμβάνουν καθημερινά ένα χάπι Venetoclax, επί πέντε εβδομάδες, σε δόσεις που άρχιζαν από τα 20 mg και αυξάνονταν σταδιακά έως τα 400 mg.

Θεαματικά αποτελέσματα

Στο τέλος της μελέτης -στην οποία συμμετείχαν ασθενείς και ερευνητές από 31 κέντρα στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, την Πολωνία και την Αυστραλία- οι 4 στους 5 ασθενείς παρουσίασαν θετικά αποτελέσματα, ενώ ο 1 στους 5 παρουσίασε πλήρη ύφεση της νόσου.

«Σε ορισμένους ασθενείς με ΧΛΛ που δεν είχαν καλά αποτελέσματα με άλλες θεραπείες, το Venetoclax μπορεί να παρέχει μια νέα επιλογή για την αντιμετώπιση της νόσου τους, δήλωσε ο Richard Pazdur, επιστήμονας του Κέντρου για την Αξιολόγηση και την Ερευνα των Φαρμάκων.

Δημοσίευση στο Lancet

Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet, τον Ιούνιο, περιελάμβαναν και την απόφαση του FDA για την ταχεία έγκριση του φαρμάκου, ώστε να τεθεί στη διάθεση των ασθενών στις ΗΠΑ.

anexartitos.gr