Ο ΕΟΦ ανακαλεί ιατροτεχνολογικό προιόν λόγω κινδύνου βραχυκυκλώματος

Την ανάκληση του κωδικού 66-AC-DS(1.8) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄microTargeting Depth Stop Adapter΄ ανακοίνωσε ο ΕΟΦ




Την ανάκληση του κωδικού 66-AC-DS(1.8) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄microTargeting Depth Stop Adapter΄, κατόπιν ενημέρωσης της κατασκευάστριας εταιρείας ότι, εξαιτίας του σχεδιασμού του προϊόντος, μπορεί να προκληθεί βλάβη στον αγωγό με αποτέλεσμα την εμφάνιση αντίστασης ή βραχυκυκλώματος ανάμεσα σε ένα ή περισσότερα ζεύγη ηλεκτροδίων.

Σε μια τέτοια περίπτωση καθίσταται αναγκαία η επέμβαση για την αφαίρεση και αντικατάσταση του εμφυτευμένου αγωγού. Ο υπό ανάκληση κωδικός δεν διακινείται μόνο μεμονωμένα αλλά αποτελεί μέρος και των συστημάτων με κωδικούς: MT-DS, MT-DS-01, 70-ZD-MA, 70-ZD-ME, 66-ZD-MD, 66-ZD-MD-01, ST-DS-MA, ST-DS-ME, 70-CNDB, 66-CN-DB, FC1006, FC8001 και FC8002 (βλ. Πίνακας Ι). Επισημαίνεται ότι η ανάκληση αφορά στο συγκεκριμένο κωδικό 66-AC-DS(1.8) των προαναφερθέντων συστημάτων κι όχι συνολικά τα εν λόγω συστήματα.
Η παρούσα απόφαση σύμφωνα με τον ΕΟΦ, εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας FHC Inc. Οι εταιρείες-διανομείς του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρουν τον εν λόγω κωδικό από την αγορά.

dikaiologitika.gr